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隨著生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對(duì)醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來(lái)一系列生命倫理問題，醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在提升以病人為中心的服務(wù)和涉及人體生命的道德與倫理問題的實(shí)踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章 總則

第一條 為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展和醫(yī)學(xué)技術(shù)的正確運(yùn)用，保障醫(yī)學(xué)科研受試者和衛(wèi)生科技人員的合法權(quán)益，依據(jù)國(guó)際、國(guó)內(nèi)相關(guān)的倫理準(zhǔn)則，按照我國(guó)法律法規(guī)要求，特設(shè)立“陜西省核工業(yè)二一五醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)”。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

第二條 陜西省核工業(yè)二一五醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)以維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益為宗旨，對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行及時(shí)的咨詢和獨(dú)立、公正的審查。

第三條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第四條 藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1人，委員會(huì)成員應(yīng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，委員總數(shù)應(yīng)為單數(shù)，且兼顧性別。

第五條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期五年。可以連任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員由院長(zhǎng)任命。副主任委員由委員會(huì)推舉產(chǎn)生。主任委員不在時(shí)，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條 藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條 倫理委員會(huì)設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務(wù)

第九條 藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)受試者的權(quán)益，保證受試者的安全。論證本院的藥物臨床試驗(yàn)倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng)，對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

第四章 工作程序

第十條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。

第十一條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。

第十二條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員的例會(huì)程序?yàn)椋海ㄒ唬┙榻B被論證事件的原本；（二）查驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)；（三）提問；（四）論證；（五）表決。

第十三條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十四條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，請(qǐng)委員回避。

第十五條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員接受院長(zhǎng)提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長(zhǎng)提出咨詢報(bào)告，供院長(zhǎng)決策參考。不以醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。

第十六條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員及其成員，對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第十七條 涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；

（四）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；

（六）對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。

第十八條 需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交下列材料：

（一）倫理審查申請(qǐng)表；

（二）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；

（三）受試者知情同意書。

第十九條 項(xiàng)目申請(qǐng)人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無(wú)法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對(duì)于無(wú)行為能力、無(wú)法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書面知情同意。

第二十條 在獲得受試者知情同意時(shí)，申請(qǐng)人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解，同時(shí)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否同意受試。

第二十一條 當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。

第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；

（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；

（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；

（五）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；

（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；

（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利；

（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；

（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；

（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；

（十一）研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

一、形式

（一）現(xiàn)場(chǎng)督察、到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案。GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求。

（二）聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告。

（三）根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃。

（四）以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查：

1.對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利和安全，或影響研究的實(shí)施。

2.與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施。

3.可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

二、要求

（一）需做出跟蹤審査決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。

（二）跟蹤審査的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者。

（三）凡研究暫停、提前終止，申請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。

（四）研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。

第六章 文件及檔案

一、建檔

（一）倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)。

（二）倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問聘請(qǐng)書，倫理委員會(huì)成員通訊錄。

（三）申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本。

（四）倫理委員會(huì)審受理通知書，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本。

（五）倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問題的往來(lái)信件；跟蹤審查期間收入到的所有書面材料；研究暫停或提前終止的通知；研究的最后總結(jié)或報(bào)告。

（六）倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料。

（七）倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。

二、檔案管理

秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

參考文獻(xiàn)：

1.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010版）

2.《赫爾辛基宣言》（2013版）

3.《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023版）

4.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）

5.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2023版）

附：藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)聯(lián)系方式：

地址：陜西省咸陽(yáng)市秦都區(qū)渭陽(yáng)西路52號(hào)

聯(lián)系人：郭倩

電話：029-33316761