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該藥說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)

2月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在頭孢曲松鈉制劑說(shuō)明書(shū)中增加警示語(yǔ)：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。”

通知指出，根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時(shí)使用時(shí)產(chǎn)生的安全性不良事件信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局評(píng)價(jià)中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導(dǎo)致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定立即對(duì)該品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。